СЕРТИФИКАЦИЯ / ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами:

• Подготовка пакета документов для получения лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
• Подготовка и согласование Паспортов Медицинского учреждения;
• Консультационная поддержка получения лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

Лицензия на импорт лекарственных средств:

• Аудит существующих документов и вида деятельности;
• Помощь/подготовка в составлении «досье импортера»;
• Составление пакета документов для получения лицензии на импорт;
• Консультационная и правовая поддержка процесса согласования «досье импортера»;
• Получение лицензии на импорт лекарственных средств.

Сертификат о соответствии производства требованиям GMP

• Комплектация пакета документов для заявки на проведение инспекции для сертификации производственной деятельности согласно требований НПП;
• Согласование условий выезда инспекторов для проведения инспектирования;
• Согласование акта проверки;
• Вычитка Сертификата и приложения;
• Получения Сертификата о соответствии производства требованиям НПП.

Заключение о подтверждении условий производства требованиям GMP

• Комплектация пакета документов для получения Заключения;
• Координация этапов экспертизы документов (для стран не членов PIC/S, имеющих сертификат GMP страны участника PIC/S);
• Получение Заключения о подтверждении условий производства требованиям GMP.