РЕГИСТРАЦИЯ / ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СПЕЦИАЛЬНЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ДИЕТИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ /
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- Аудит документов для потребностей государственной регистрации;
- Подготовка регистрационного досье, согласно требованиям законодательства Украины;
- Сопровождение процедуры государственной регистрации;
- Таможенная очистка образцов для потребностей государственной регистрации;
- Проведение контроля качества в уполномоченной лаборатории;
- Составление текстов маркировки; подготовка и согласование проекта упаковки в контролирующих органах;
- Получение Регистрационного Свидетельства;
- Полная консультационная поддержка всего процесса регистрации.
ФАРМАКОНАДЗОР
- Помощь в организации и создании системы фармаконадзора в компании;
- «Точечный» фармаконадзор (подготовка материалов и ведение отдельных участков системы фармаконадзора);
- Подготовка и обучения персонала компании работе в системе фармаконадзора (спонтанные и системные сообщения);
- Создание и обслуживание системы фармаконадзора для компаний;
- Сбор и подготовка материалов для написания PSUR (Периодически обновляемый отчет по безопасности);
- Помощь в написании PSUR.
Законодательные акты