СЕРТИФІКАЦІЯ / ЛІЦЕНЗУВАННЯ

Ліцензія на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами:

  • Підготовка пакету документів для отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
  • Підготовка та погодження Паспортів Медичних закладів;
  • Консультаційна підтримка отримання ліцензії на оптову і роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Перелік документів і вимоги для отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Ліцензування імпорту лікарських засобів:

  • Аудит існуючих документів і виду діяльності;
  • Допомога/підготовка в складанні «досьє імпортера»;
  • Складання пакету документів для отримання ліцензії на імпорт;
  • Консультаційна та правова підтримка процесу погодження «досьє імпортера»;
  • Отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів.

Перелік документів для підготовки «досьє імпортера» і перелік документів для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів.

Сертифікат про відповідність виробництва вимогам GMP

  • Комплектація пакета документів для Заяви на проведення інспектування для сертифікації виробничої діяльності згідно вимог НВП;
  • Погодження умов виїзду інспекторів для проведення інспектування;
  • Погодження акту перевірки;
  • Погодження Сертифікату і додатку;
  • Отримання Сертифікату щодо відповідності виробництва вимогам НВП.

Перелік документів для отримання Сертифікату GMP

Висновок щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP:

  • Комплектація пакету документів для отримання Висновку;
  • Координація етапів експертизи документів (для країн не членів PIC/S, що мають сертифікат GMP країни, що є членом PIC/S);
  • Отримання Висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам НВП.

Перелік документів для отримання Висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам НВП.