РЕЄСТРАЦІЯ/ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, СПЕЦІАЛЬНИХ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ДЛЯ ДІЄТИЧНОГО СПОЖИВАННЯ, ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ДЕЗІНФІКУЮЧИХ ЗАСОБІВ/ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ ДОКУМЕНТІВ
  • Аудит документів для потреб державної реєстрації
  • Підготовка реєстраційного досьє, згідно з вимогами законодавства України
  • Супровід процедури державної реєстрації
  • Розмитнення зразків для потреб державної реєстрації
  • Проведення контролю якості в уповноваженій лабораторії
  • Складання текстів маркування; підготовка та погодження проектів упаковки в контролюючих органах
  • Отримання Реєстраційного посвідчення
  • Повна консультаційна підтримка всього процесу реєстрації.


ФАРМАКОНАГЛЯД
Імплементація системи фармаконагляду:
  • Створення та обслуговування системи фармаконагляду компанії;
  • «Вибірковий» фармаконагляд (підготовка матеріалів та супровід окремих етапів системи фармаконагляду);
  • Розробка плану тренінгів з фармаконагляду, який відповідає потребам компанії та персоналу, та їх проведення;
  • Розробка плану внутрішніх аудитів, який відповідає потребам компанії;
  • Організація процесу діяльності збору, обробки, аналізу даних з фармаконагляду;
  • Підготовка та розробка документації з фармаконагляду;
  • Створення та впровадження системи якості фармаконагляду;
  • Моніторинг відповідності системи фармаконагляду до вимог чинного законодавства.

Розробка документації з фармаконагляду відповідно до діючих вимог:
  • Стандартні операційні процедури;
  • Майстер файл системи фармаконагляду;
  • Документація системи якості фармаконагляду;
  • Навчальні матеріали;
  • Доповнення до клінічного огляду;
  • План управління ризиками;
  • Періодично оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу.


Діюча нормативна база України
Наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» (у редакції Наказу МОЗ України від 26.09.2016 № 996). Переглянути
«Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» № 299 від 21.05.15 р. Переглянути
Проект настанови 2017 Переглянути
Наказ МОЗ України №898 від 27.12.2006 року.
Законодавчі акти
Нормативні документи на сайті Державного експертного центру України:
http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/zdijsnennya-farmakonaglyadu

Корисні джерела:
Державний експертний центр України
http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/farmakonaglyad
Європейська медична агенція (EMA)
http://www.ema.europa.eu/ema/
FDA
https://www.fda.gov/
The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's
https://www.tga.gov.au/
VigiAccess™
http://www.vigiaccess.org/
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
http://www.pmda.go.jp/english/index.html
Uppsala Monitoring Centre
https://www.who-umc.org/

Якщо Вам стала відома інформація, щодо побічних реакцій або відсутність ефективності лікарських засобів
  • БЄЛМЕДПРЕПАРАТИ
  • ФАРМТЕХНОЛОГІЯ
  • М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД
  • CASEN RECORDATI
  • БЕСТ КВАЛІТІ ФАРМАЦЮТІКАЛС ПІ ЕЙ, ЛЛК, США
Надішліть за адресою pharmacovigilance(at)rmcg.com.ua
Або зателефонуйте в робочий час:
+380 44 200-02-90
+380 44 200-02-91
+380 44 405-09-30

Цілодобовий телефон:
+38 063 265-47-58